研发了生物医药,却因建不起生产厂房,只得微利卖掉研发成果。这种“卖青苗”的状况,缘于我国多年来实行的药品上市许可与生产许可“捆绑”管理模式,而国际上通行的是药品上市许可人可委托代工企业生产药品。如今,这一限制在上海张江有了实质性的突破。
由德国制药巨头勃林格殷格翰公司与上海张江生物医药基地开发有限公司合作建设的勃林格殷格翰中国生物制药生产基地,最近被选定为国内第一个开展生物制药合同生产的试点企业,其首个试点产品是百济神州(北京)生物科技有限公司自主研发的免疫抗肿瘤新药。“如果百济神州自建厂房,选址、建设,不算巨额投资,时间上至少也要3年。”勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司总经理罗家立表示,现在百济神州只要支付委托生产费,将可使用投资5亿元的勃林格殷格翰厂房。
这一药品上市许可人制度,是上海利用自贸试验区和张江国家自主创新示范区“双自联动”平台啃下的硬骨头。2015年11月,全国人大常委会授权10个省市可进行此项试点,张江率先在全国推进生物医药的药品上市许可人制度试点,上海将出台试点风险保障资金实施意见,为试点推进保驾护航。
自2015年4月27日自贸区扩区挂牌以来,上海利用“双自联动”契机,结合科创中心建设,加大政府行政体制改革力度,为园区企业营造良好的体制机制环境。
针对园区内空运进口货物难以快速通关、高效查验以及个性化存放等问题,张江探索建设关检联合服务中心,并将于今年试运营。服务中心可实现关检的一次申报、一次查验、一次放行,整体通关时间将从2—3个工作日缩短至6—10小时。中心具有集中运输、一站式操作、保税仓储等特点,将降低企业物流成本,而针对生物特殊材料等冷冻冷藏货物提供的个性化服务,确保了货物安全。以中心为载体,海关、国检既可开展预归类、预审价、原产地预确定等前沿业务,率先试点集中汇总征税、国际贸易单一窗口等系列改革措施,也可通过信息化手段对企业及相关货物进行全面跟踪管理,逐步建立企业信用档案,并尝试进行物理围网向电子围网转变的管理创新探索。
作为我国大陆地区规模最大、技术水平最高、产业链较完整的集成电路产业群集聚地,张江不断突破发展瓶颈,2011年底在国家海关总署的支持下,启动了以设计企业为龙头的集成电路产业链保税监管试点,破解因产品增值税税负高,设计企业“研发、生产在国内,销售在境外”的发展模式。自贸区扩区后,张江利用“双自联动”优势,又启动了集成电路全产业链保税监管创新试点工作,计划将保税政策从设计环节延伸至全产业链。
根据2015年11月上海市政府发布的“双自联动”实施方案,张江将在探索完善高新技术企业和技术先进性服务企业认定管理办法、建设国际化创新创业孵化平台、探索开展进口高端装备再制造试点等10项重点事项进行创新试点。