在浦东张江园区，车辆沿金科路一路往南，驶过川杨河桥，右手边有一群崭新的建筑掩映在修竹丛中。不明就里的人，或许会将此地当作某家高端酒店，可事实上，这是跨国药企诺华公司耗资10亿美元，历经数年建设的全球第三大研发中心，也是目前中国最大的综合性国际前沿医药研发平台，不久前才正式投入使用。
在上海研发园区启用的当天，诺华集团全球首席执行官江慕忠在上海意气风发地宣布，张江的科学家们将与全球实验室合作，专注于遗传学研究以及药物创新。其中，新药研发项目主要针对中国及亚洲地区的高发疾病，一是癌症领域，包括肺癌、肝癌、胃癌及鼻咽癌；二是肝病领域，包括慢性肝炎引起的肝纤维化、肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。江慕忠甚至透露，上海研发园区第一个创新项目——一款针对血癌病人特定靶点的化合物马上就将投入临床试验，言语中充满自信。
可是，有谁知道诺华这样全球领先的跨国药企，曾经对是否要在张江设立研发中心，举棋不定，延宕十年。
这十年中，除了要考虑投资成本、市场风险、建设方案等因素，诺华还有一大“心结”——监管瓶颈。“医药研发与一般实验室不同，它需要进口大批实验样品和试剂。比如，新药早期研发过程中，我们可能要从美国或瑞士的实验室进口中间体、细胞株、反应剂、重组的蛋白质和化合物等，这些样品每次进口量不会很大，有些只有几毫克，甚至几微克，但每天用到的品种可能多达几十种。”诺华上海研发中心首席运营官蔡克文说，过去检验检疫部门按照一般贸易的进口方式对医药研发试剂进行监管，“每批试剂进口都要审批，耗时可能多达20多天，等审批完，一些试剂的活性也消失了。有时还要对试剂留样，可我们本来进口试剂的量就很少，一共几毫克，留样之后，所剩无几。”
正是对这样的监管“不适应”，诺华对上海全球研发中心能否正常运作心存疑问。好在，自贸改革解开了企业的“心结”，助推了研发中心的建设。
“现在，上海国检局在自贸区内，摸索出了一套对生物医药研发机构的监管新模式。比如，对生物试剂和样品采取分类监管，500多个低风险的试剂、样品取消进口审批，这占到了企业进口总量的70%到80%。而对另一些样品则从一次一批，改为一年一批，一次审批管一年，整体通关速度大大加快。”蔡克文说，这样的监管模式与国际惯例接轨，也让上海研发中心能真正起到全球研发的功能。
监管改革为企业松了绑，同时也加重了企业自律的责任。诺华上海研发中心设有一种特殊岗位，叫做“协助监督员”，说白了就是企业内部的“啄木鸟”。每天，“协督员”要拿着一台摄像机，对公司进口每一批样品和试剂的全过程进行录影，包括开箱、查验样品数量和品名、记录试剂使用地点，甚至包括废弃物处置过程。这些影像资料将被封存，留待检验检疫部门随时抽检。一旦在事中事后监管时发现问题，即使像诺华这样的跨国药企，也要受到严厉的处罚，包括取消所有便利化监管措施，甚至是取消运营资质，并追究刑事责任。
“自贸区改革为企业发展创造了良好环境，我们只有更加珍惜，每一次进口样品都要认真处理，千万不能因小失大。”蔡克文说，从某种角度说，自贸改革也让企业压力变得更大、责任更重了。